Белорусско-голландское совместное фармацевтическое предприятие «Фармлэнд» распространило обращение к медикам о введении более строгих ограничений на препарат топирамат: его запрещается назначать беременным. Письмо было размещено в реестре информации по безопасности лекарственных средств.
«Уважаемые специалисты системы здравоохранения, СП ООО „ФАРМЛЭНД“
при согласовании УП „Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“
информирует вас о том, что планируется внедрение программы по предотвращению
беременности для лекарственного препарата топирамат», — говорится в обращении.
Программа по предотвращению беременности — это комплекс мер, которые обязан принять врач при назначении пациенткам препарата, опасного для беременных и плода, с целью недопущения беременности во время курса лечения.
Топирамат — это средство для лечения эпилепсии и для предотвращения приступов мигрени (уменьшения их частоты).
«Топирамат может вызывать серьезные врожденные пороки развития и задержку роста плода. Недавно полученные данные также свидетельствуют о возможном увеличении риска нарушений развития нервной системы, включая расстройства аутистического спектра, умственную отсталость и синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), при применении топирамата во время беременности», — сообщает «Фармлэнд».
Запрещается назначать топирамат для профилактики мигрени беременным и женщинам детородного возраста, которые не применяют высокоэффективную контрацепцию. Назначать им топирамат при эпилепсии также нельзя, за исключением случаев, когда никакой подходящей альтернативы нет.
Полный список мер для топирамата пока неясен — его установит Минздрав. Но в обращении «Фармлэнда» приводятся ключевые элементы программы предотвращения беременности:
- лечение топираматом должны проводить только опытные врачи;
- надо изначально рассмотреть альтернативные препараты;
- пациенток надо детально информировать о рисках в случае наступления беременности;
- перед началом лечения женщина должна сдать тест на беременность;
- во время лечения и четыре недели после женщинам следует применять высокоэффективную контрацепцию — внутриматочную спираль или барьерный метод (презервативы);
- в случае наступления беременности пациентка с мигренью должна сразу прекратить прием топирамата, а пациентка с эпилепсией — обратиться к врачу для решения о дальнейшем лечении;
- не реже раза в год нужно проводить переоценку необходимости приема этого лекарства.
Талидомидовые дети
Ранее такая программа вводилась в Беларуси только против одного препарата — противоопухолевого средства леналидомида — из-за его тератогенного воздействия, то есть нарушения развития плода. Леналидомид является структурным аналогом талидомида — некогда скандального препарата, вызвавшего «эпидемию» рождения детей с тяжкими пороками развития на рубеже 1950−60-х годов.
История талидомида
Талидомид был создан в Германии в 1950-х и быстро получил распространение во многих странах Европы и мира как успокоительное и снотворное, но также применялся при лечении астмы, гипертонии, мигрени и даже простуд. Средство не приводило к летальному исходу при передозировке и считалось очень безопасным. К 1961 году препарат стал самым популярным успокоительным в Германии. Его назначали даже беременным для борьбы с тошнотой и бессонницей. При этом тщательных испытаний препарата не проводилось: в то время практика клинических испытаний была совсем не такой, как теперь, а проникновение препаратов через плацентарный барьер во время беременности и влияние на плод и вовсе считалось невозможным.
Вскоре в Германии и других странах стало рождаться много детей с тяжелыми пороками развития: отсутствием конечностей, ушей, носа, дефектами глаз и мимических мышц, дефектами внутренних органов. Лишь спустя некоторое время, в конце 1961 года, ученые связали это с распространением талидомида и его применением на ранних сроках беременности. С момента огласки и до полного прекращения продажи препарата прошел почти год. Считается, что из-за применения талидомида от 8000 до 12 000 детей родились с физическими дефектами, около 40% из них умерли в первый год жизни, выжили лишь примерно 5000, оставшись с инвалидностью на всю жизнь.
Спустя десятилетия талидомид вернулся в клиническую практику: он оказался эффективным против проказы и злокачественных опухолей, в том числе множественной миеломы. Но сегодня его применение строго контролируется, пациенты обязаны использовать максимальную контрацепцию, им нельзя быть донорами крови и спермы.
Лечебный эффект талидомида связан с его свойством противодействовать росту сосудов, снабжающих кровью быстро размножающиеся клетки. Это вредно для клеток плода, но полезно в борьбе против раковых клеток.
Леналидомид действует на плод так же пагубно, как талидомид. Поэтому введенная Минздравом Беларуси программа предотвращения беременности при приеме леналидомида предусматривает довольно жесткие меры. Препарат запрещается для применения у беременных и кормящих женщин, женщин репродуктивного возраста, не использующих высокоэффективную контрацепцию, а также у мужчин, имеющих сексуальные контакты с перечисленными женщинами. Перед началом лечения и каждый месяц во время него нужно делать тест на беременность в медучреждении, он должен быть отрицательным. Во время лечения, месяц до его начала и месяц после женщины должны применять высокоэффективную контрацепцию; пациенты-мужчины обязаны в течение лечения и еще неделю использовать презервативы. Во время лечения и неделю после его окончания нельзя быть донором крови или спермы.
Кроме того, подобные меры Минздрав ввел в 2021 году для контроля применения ретиноида изотретиноина и препаратов вальпроевой кислоты у женщин репродуктивного возраста для предупреждения пороков развития плода. Изотретиноин назначается при некоторых заболеваниях кожи, от онкологических до угревой сыпи, а вальпроаты используются в лечении эпилепсии, биполярного расстройства и мигрени.
Не спешат
Стоит отметить, что программа предотвращения беременности при приеме леналидомида была утверждена Минздравом Беларуси 28 февраля 2022 года, тогда как об опасности данного препарата для беременных было известно много лет и в мировой практике подобные меры были давно укоренены. До утверждения программы препарат в Беларуси также был противопоказан беременным, но такого строгого контроля могло не быть.
Подобная ситуация и с топираматом. Только сейчас «Фармлэнд» планирует разработать руководства для медиков и пациентов по этому препарату, добавить на упаковку предупреждение об опасности лекарства для плода, вложить в упаковку специальную карточку пациента и обновить инструкцию (листок-вкладыш).
На данный момент в инструкции к препарату указано, что он противопоказан для беременных и кормящих женщин, но подчеркивается, что нельзя сразу прекращать прием в случае наступления беременности — это должен решить врач. В подробном описании опасного влияния на плод говорится лишь о том, что топирамат повышает риск развития расщелины губы («заячья губа») или нёба («волчья пасть») примерно в три раза по сравнению с другими противоэпилептическими препаратами. Действительно, такой эффект препарата давно установлен мировыми исследованиями, и сам «Фармлэнд» объявил об этом еще в 2011 году.
Однако ничего не сказано о том, что топирамат (как говорится выше в нынешнем письме производителя) способен также нарушать рост плода, развитие его нервной системы, вызывать аутизм, умственную отсталость и СДВГ. Подобные риски препарат повышает также примерно в три раза. Это было установлено Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства в 2022 году, и «Фармлэнд» размещал предупреждение об этом в реестре информации по безопасности лекарственных средств в октябре 2022-го. Но до сих пор не включил эту информацию в инструкцию к своему препарату.
Читайте также
